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新冠病毒(SARS-CoV-2)抗原快检试剂盒(胶体金法)


【产品名称】

新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)SARS-CoV-2 Antigen Rapid TestColloidal Gold

【包装规格】

20人份/

【预期用途】

本试剂盒采用胶体金免疫层析法(GICA)技术,用于定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子、痰液样本中SARS-CoV-2病毒抗原N蛋白。

SARS-CoV-2是一种有包膜,颗粒呈圆形或椭圆形的β属新型冠状病毒,呼吸道飞沫传播和接触传播是其主要传播途径。人群普遍易感,潜伏期一般37天,少数病例超过14天,潜伏期内存在传染性。核衣壳蛋白N(nucleocapsid protein )SARS- CoV-2的重要保守结构蛋白,在病毒的组装、复制和蛋白质翻译等过程中起关键作用,通常可在感染急性期的上呼吸道标本中检测到。本试剂盒可以用于新冠病毒感染患者临床诊断,阴性结果需要PCR检测作补充,不作为临床诊断的唯一标准。

【检验原理】

本试剂盒采用胶体金免疫层析技术,采用鼠抗SARS-CoV-2 N蛋白抗体硝酸纤维素膜和N蛋白抗体标记的胶体金及其他试剂制成。检测时,若样本中存在SARS-CoV-2,样本处理后,金标抗体会特异和SARS-CoV-2 N蛋白结合成复合物,该复合物由于层析作用沿试条向前移动,被检测线内的鼠抗N蛋白抗体捕获,形成夹心复合物而凝聚显色。若为阴性标本,不能形成复合物,也不能在检测区域被特异抗体捕获,因此不显色。无论样本中是否存在SARS-CoV-2,质控线(C)处都会出现一条有色条,作为层析过程是否正常,试剂是否失效的内控标准。

SARS-CoV-2抗原胶体金测试卡

【检验结果的解释】

本产品通过检测线与质控线是否出现色带,来判断结果。无论检测样本中有无 SARS-CoV-2,质控线(C)都会显示出色带,若质控线(C)不出现色带,则考虑操作是否有误,或试剂是否异常,应重新检测。以检测线(T)是否出现色带来判断被检测样本中是否可能含有 SARS-CoV-2 N 蛋白。

1.   阴性结果:质控线C出现色带,而检测线(T未出现色带,则判断为阴性。

2.    阳性结果:质控线(C)与 检测线(T都出现色带,则判断为阳性

3.    无效结果:质控线(C)与 检测线(T都不出现色带,或只出现检测线(T色带,则判断为无效结果。

主要应用场景

    该产品直接检测鼻咽拭子或痰液病毒、便宜便捷、不需设备,不需实验室,适合欠发达国家或地区普筛或诊所、社区应用的产品,也是一线防疫(机场、高铁站、人流集中办事机构等)的优选、。


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