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抗smith抗体检测试剂(CLISA)

抗Sm抗体在SLE高度特异,抗Sm抗体只见于系统性红斑狼疮(SLE)患者

产品预期用途

抗Sm抗体是系统性红斑狼疮(SLE)高度特异的诊断标志物,抗Sm抗体只见于SLE患者。采用超敏CLISA技术,在特异性99%前提下,提高抗Sm抗体检测SLE的灵敏度从30%到70%


抗Sm抗体诊断SLE的临床价值

(1)特异性达99%,敏感性仅30%,故抗Sm阴性时不能排除SLE诊断。

(2)不论是否活动期,抗Sm均可阳性,是SLE标记性抗体。对早期、不典型SLE或经治疗后SLE回顾性诊断有很大帮助。

(3)抗Sm抗体同抗dsDNA抗体一起参与SLE致病过程,与SLE中枢神经系统受累、肾病、肺纤维化及心内膜炎有一定关系。  

(4)抗Sm抗体与狼疮相关的临床和实验室指标相关,并与疾病活动显著相关。


适用仪器

研究背景

系统性红斑狼疮(SLE)是一种以存在自身抗体为特征的自身免疫性疾病,临床表现多样,可累及一个或多个器官。依据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》,全球SLE患病率为0-241/10万,中国大陆地区患病率约为30-70/10万,男女患病比为1:10-12


Smith抗原是非组蛋白核蛋白抗原由不同蛋白质与含鸟苷十分丰富的小核 RNAs(即UsnRNAs)形成核内小核糖体蛋白(即 snRNP)。Smith抗体(简称“Sm自抗”)是系统性红斑狼疮标志性抗体,参与疾病的致病过程,存在于早期SLE、不典型 SLE 或经治疗SLE患者,不随病情缓解及治疗改变。Sm自抗诊断SLE特异性高达99%-100%,但敏感性仅约25%。Sm自抗检测阴性不能排除SLE,评估SLE疾病活动性需要监测Sm抗体滴度,目前Sm抗体传统免疫方法检测灵敏度不够,需提升Sm自抗检测灵敏度。


保存条件及有效期

Smith自抗CLISA检测试剂盒操作流程

第一步:间接法捕获血清样本中smith抗体。smith偶联磁珠首先与样本(5μL)孵育结合抗smith抗体,并与生物素标记鼠抗人IgG抗体孵育形成免疫复合物。

第二步:激发RNA转录。链霉亲和素-dsDNA探针与生物素-抗人IgG抗体结合。dsDNA探针数量与smith抗体滴度相关。加入转录工作液,T7 RNA聚合酶以dsDNA为模板合成RNA,得到激发RNA产物。(前2步可以在磁微粒化学发光仪中进行全自动操作)

第三步:Cas13a荧光信号检测。Cas13a/crRNA特异性识别转录RNA,激活Cas13a反式切割活性,快速切割RNA荧光探针,释放荧光基团,产生荧光信号。借助荧光测定仪,荧光信号达到阈值时间ΔT与样本中自身抗体的浓度成比例,依据ΔT与抗体滴度绘制标准曲线,计算样本中smith 抗体滴度。


图1检测原理示意图

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主要试剂组分

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试剂盒检测性能

ü 反应时间:3小时。(免疫反应0.5小时,转录反应1小时,Cas荧光信号检测0.5小时。

ü 线性范围:50fg/mL~5ng/mL

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