美国东部时间9月27日，卫材(Eisai)和渤健(Biogen)联合宣布，双方联合开发的阿尔茨海默病(AD)药品lecanemab在治疗轻度AD和AD导致的轻度认知障碍(MCI)患者的3期临床试验中达到主要终点。受该消息影响，Biogen盘前股价涨幅超过54%，市值增长超过150亿美金。

Lecanemab主要针对早期轻度AD，这使得AD早期诊断尤显重要。

2022年5月4日，Fujirebio Diagnostics 脑脊液Aβ42/Aβ40诊断试剂获FDA批准上市，用于诊断55岁以上有认知障碍的患者大脑中是否存在淀粉样蛋白斑块。2022年7月19日，FDA授予罗氏Elecsys Aβ和ApoE血液诊断产品突破性医疗器械（Breakthrough Device）认定，用于无症状人群AD风险分层。

经5年多的自主研发，良润生物（为真生物旗下子公司）开发的神经源外泌体（NDE）AD血液早诊试剂（ADclean®）取得显著进展。在血浆总外泌体分离提取、神经源外泌体的捕获、外泌体的高效裂解、外泌体质控品制备及超敏磁微粒化学发光检测等技术方向，良润生物的研发人员均取得突破，部分技术国际领先且拥有自主知识产权。ADclean®已完成技术研究，即将进入临床试验。

以血液神经源外泌体ATN（Aβ、Tau、NFL缩写）代替脑脊液ATN，实现无创、早期且精准筛查AD是很多科学先行者的畅想。期待ADclean®早日上市，助力全球AD防控。

研究背景

阿尔茨海默病 (Alzheimer’s Disease, AD) 是一种隐匿、缓慢的神经退行性疾病，是老年失智症中最为常见的一种，据估计约占总失智病例的60%—80%^[1]。短期记忆障碍是AD最常见的早期症状，其标志性的病理特征是大脑神经元外部淀粉样斑块沉积和神经元内部tau蛋白过度磷酸化导致的神经原纤维缠结。随病程的发展，患者逐渐丧失沟通能力、判断力、方向感和生活的自理能力，最终失去语言功能、活动能力和吞咽能力^[1]。