美国时间2023年7月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布仑卡奈单抗获得“完全批准”，这意味仑卡奈单抗成为20年来首款获得FDA完全批准的针对阿尔茨海默病具有疾病修饰治疗的新药，意味着美国医疗保险将为合适的患者支付这一重要疗法，这将促进美国更多的医疗机构来报销和使用仑卡奈单抗。

如何有尊严地老去？

仑卡奈单抗为阿尔茨海默病患者带来治疗曙光

当医生在诊断书上写下“阿尔茨海默病”的时候，小晴外婆反应异常激烈：“你说我痴呆？意思是，你说我是一个傻子？”这句话，小晴外婆重复了10多年。

许多阿尔茨海默病老人出现的临床症状属于轻度痴呆、中度痴呆阶段，进一步发展到重度痴呆时，患者说话和行动会有困难，失去环境感知力，可能念叨一些没有意义的字句碎片，大小便失禁，进食、行走、坐等需要依赖旁人。

过往几十年，阿尔茨海默病的治疗止步不前，患者被困在“认知错乱”，患者家属在照顾患者的过程中产生“蒙羞感”。患者及家属苦于没有好的武器与疾病斗争，严重影响了生活质量。而仑卡奈单抗（Lecanemab）的出现为阿尔茨海默病患者及家属带来了期盼已久的治疗曙光。（患者素材源自“中国经济周刊”）

FDA加速批准上市，彰显仑卡奈单抗重磅实力

数据显示，全球约有4.16亿人处于阿尔茨海默病连续谱系中，给社会和家庭带来沉重负担[1]。仑卡奈单抗作为一种治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，可以对阿尔茨海默病病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。

回顾仑卡奈单抗相关循证与大事记之旅，2022年年底，仑卡奈单抗Ⅲ期临床试验CLARITY AD研究公布阳性结果[2]，力证仑卡奈单抗成为阿尔茨海默病新药探索中的重要突破。虽然彼时尚未收到CLARITY AD研究的完整数据递交，FDA仍然决定将仑卡奈单抗加速批准上市。2023年1月6日，仑卡奈单抗获FDA快速批准上市，用于阿尔茨海默病的治疗，在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段（即临床试验所选人群）开始治疗[3]。

FDA完全批准，仑卡奈单抗成功进入美国医保

2023年6月10日，在FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的咨询会议上，专家组基于CLARITY AD研究结果[2]，以6：0一致性的投票结果，支持仑卡奈单抗获得FDA的完全批准[4,5,6]。CLARITY AD研究显示，与安慰剂相比，仑卡奈单抗降低了评估患者认知和日常功能的综合评分临床痴呆评定量表总评分（CDR-SB）的增加速度（主要终点）。在根据阿尔茨海默病评定量表-认知（ADAS-Cog）14评分、阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS）、轻度认知障碍日常生活活动量表（ADCS-MCI-ADL）评分评定的关键次要终点[4]，及亚组患者中，也均观察到了一致获益。在安全性方面，FDA审查人员认为，相关风险可在处方信息中进行描述，但不足以影响仑卡奈单抗获得FDA的完全批准。

美国时间2023年7月6日，FDA做出最终决定，仑卡奈单抗获得完全批准，成为20年来获得FDA完全批准的首款阿尔茨海默病新疗法。仑卡奈单抗成功获得完全批准，意味着美国医疗保险将为合适的患者支付这一重要疗法，这将促进美国更多的医疗机构来报销和使用仑卡奈单抗。

仑卡奈单抗即将中国上市，惠及更多阿尔茨海默病患者

仑卡奈单抗成功进入美国医保，为仑卡奈单抗在中国的应用之路形成参考。近年来，中国人口老龄化加剧使阿尔茨海默病人数急剧上升。仑卡奈单抗在美国捷报频传，也令中国广大患者和家庭为之振奋。据悉，仑卡奈单抗已进入中国上市审批流程，期待其能够早日在中国获批，尽早造福更多中国患者及他们的家人。

参考文献：

1. 张亚茹,张一,郁金泰. 2022年阿尔茨海默病重要研究进展[J].南京医科大学学报（自然科学版）, 2023, 43(4):563-568, 576.

2. 2022 Clarity AD CTAD Presentations. Retrieved January 6, 2023, from https://www.eisai.com/ir/library/presentations/pdf/e4523_221130.pdf.

3. FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Disease Treatment. Retrieved January 6, 2023 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements /fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-disease-treatment.

4.  UPDATED INFORMATION: June 9, 2023: Meeting of the Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee Meeting Announcement. Retrieved June 8, 2023, from https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee- calendar/updated-information-june-9-2023-meeting-peripheral-and-central-nervous-system-drugs-advisory#event-materials.

5. FDA adcomm votes unanimously in favor of full approval for Eisai's new Alzheimer's drug. Retrieved June 9, 2023 from https://endpts.com/fda-adcomm-votes-unanimously-in-favor-of-full-approval-for-eisais-new-alzheimers-drug/

6. FDA panel unanimously endorses Eisai’s Alzheimer’s drug. Retrieved June 9, 2023 from https://www.statnews.com/2023/06/09/leqembi-alzheimers-eisai/