抗smith抗体检测试剂（CLISA）

抗Sm抗体在SLE高度特异，抗Sm抗体只见于系统性红斑狼疮（SLE）患者

产品预期用途

抗Sm抗体是系统性红斑狼疮（SLE）高度特异的诊断标志物，抗Sm抗体只见于SLE患者。采用超敏CLISA技术，在特异性99%前提下，提高抗Sm抗体检测SLE的灵敏度从30%到70%。

抗Sm抗体诊断SLE的临床价值：

（1）特异性达99%，敏感性仅30%，故抗Sm阴性时不能排除SLE诊断。

（2）不论是否活动期，抗Sm均可阳性，是SLE标记性抗体。对早期、不典型SLE或经治疗后SLE回顾性诊断有很大帮助。

（3）抗Sm抗体同抗dsDNA抗体一起参与SLE致病过程，与SLE中枢神经系统受累、肾病、肺纤维化及心内膜炎有一定关系。

（4）抗Sm抗体与狼疮相关的临床和实验室指标相关，并与疾病活动显著相关。

适用仪器

研究背景

系统性红斑狼疮（SLE）是一种以存在自身抗体为特征的自身免疫性疾病，临床表现多样，可累及一个或多个器官。依据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》，全球SLE患病率为0-241/10万，中国大陆地区患病率约为30-70/10万，男女患病比为1:10-12。

Smith抗原是非组蛋白核蛋白抗原，由不同蛋白质与含鸟苷十分丰富的小核 RNAs（即UsnRNAs）形成核内小核糖体蛋白（即 snRNP）。抗Smith抗体（简称“Sm自抗”）是系统性红斑狼疮标志性抗体，参与疾病的致病过程，存在于早期SLE、不典型 SLE 或经治疗SLE患者，不随病情缓解及治疗改变。Sm自抗诊断SLE特异性高达99%-100%，但敏感性仅约25%。Sm自抗检测阴性不能排除SLE，评估SLE疾病活动性需要监测Sm抗体滴度，目前Sm抗体传统免疫方法检测灵敏度不够，需提升Sm自抗检测灵敏度。

保存条件及有效期

Smith自抗CLISA检测试剂盒操作流程

第一步：间接法捕获血清样本中smith抗体。smith偶联磁珠首先与样本（5μL）孵育结合抗smith抗体，并与生物素标记鼠抗人IgG抗体孵育形成免疫复合物。

第二步：激发RNA转录。链霉亲和素-dsDNA探针与生物素-抗人IgG抗体结合。dsDNA探针数量与smith抗体滴度相关。加入转录工作液，T7 RNA聚合酶以dsDNA为模板合成RNA，得到激发RNA产物。（前2步可以在磁微粒化学发光仪中进行全自动操作）

第三步：Cas13a荧光信号检测。Cas13a/crRNA特异性识别转录RNA，激活Cas13a反式切割活性，快速切割RNA荧光探针，释放荧光基团，产生荧光信号。借助荧光测定仪，荧光信号达到阈值时间ΔT与样本中自身抗体的浓度成比例，依据ΔT与抗体滴度绘制标准曲线，计算样本中smith 抗体滴度。

图1. 检测原理示意图

主要试剂组分

试剂盒检测性能

ü 反应时间：3小时。(免疫反应0.5小时，转录反应1小时，Cas荧光信号检测0.5小时。

ü 线性范围：50fg/mL~5ng/mL